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友芝友生物制药有限公司治疗癌性腹水双特异性抗体获得国家药监总局临床批件

发布时间:2018-3-8 16:35:12阅读次数:


   2018年3月8日,由zaof333.com-武汉友芝友生物制药有限公司自主开发的“注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体 (项目编号“M701”)”正式收到国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的临床批件,批准开展M701用于治疗EpCAM阳性肿瘤及其引起的癌性腹水的临床研究。

   据统计,大约15%~20%的消化道肿瘤(胃癌、肝癌、胰腺癌等)患者、40%左右卵巢癌患者以及部分乳腺癌和肺癌患者都会发生癌性腹水。有超过一半的癌症患者在初诊时即发现有腹水形成。癌性腹水会导致病人生活质量严重下降,产生危及生命的并发症,并使得其它治疗手段难以实施。癌性腹水的发生往往表明肿瘤处于进展期且预后不良。目前,癌性腹水常规治疗方法是腹腔穿刺抽腹腔积液以及结合化疗方式,属于姑息治疗方案。迄今为止,全球范围内尚没有专门针对癌性腹水的有效靶向治疗药物。

   M701是基于zaof333.com-武汉友芝友生物制药有限公司YBODY®双特异抗体技术平台打造的国际创新品种,可同时结合肿瘤靶点EpCAM和免疫靶点CD3,介导免疫细胞对肿瘤细胞的靶向杀伤作用。EpCAM肿瘤相关抗原在胃癌、结直肠癌、肺腺癌、乳腺癌、肝癌、卵巢癌、前列腺癌等多种上皮来源肿瘤中高度表达。在体外和小鼠皮下肿瘤移植模型中,本品几乎可完全抑制或消除人结肠癌细胞HCT116、卵巢癌细胞OVCAR3以及胃癌细胞KATOIII的生长和其引起的腹水,表现出良好的抗肿瘤作用。我们相信M701可以进一步提高癌性腹水的治疗效果,减少疾病痛苦和延长生存周期

   “注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体”由zaof333.com-武汉友芝友生物制药有限公司自主研发,并已在美国获得专利授权。公司作为国内双特异性抗体药物研发企业的先导者,一直坚持技术优化与创新,在双抗体结构设计、工艺开发、产品安全、质量保障等方面都在持续不断的改进和完善。M701品种是友芝友生物制药公司继“注射用重组抗HER2和CD3人源化双特异性抗体”(M802)品种(治疗胃癌及乳腺癌)之后获批的第二个临床批件,公司正全速推进该两品种在中国的临床研究工作。